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医疗器械ce认证费用大概多少钱?

医疗器械ce认证费用大概多少钱?欧洲医疗器械法规相关知识医疗器械欧洲指令根据不同的医疗器械种类,欧委会制定了三个欧盟指令,将进入欧洲医疗产品市场的规定协调一致。下面随着【www.366.net】官网小编一起来看看医疗器械CE认证所需费用详情吧!

这三个指令分别是:

1.有源植入医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC)

2.医疗器械指令(MDD,93/42EEC)

3.体外诊断器械指令(IVD,98/79/EEC)

其中MDD指令的适用范围最广,包括除有源植入和体外诊断之外的几儿乎所有的医疗器械,如无源医疗器械(敷料、导管、注射器等)以及有源医疗器械(如磁共振成像仪、麻醉机、监护仪等)。198年6月14日是MDD指令(9342EEC)5年过渡期的最后一天,从而进入MDD强制执行期。

医疗器械ce认证费用大概多少钱?

由于医疗器械的种类繁多,指令按产品的风险程度进行分类,对其进行不同程度的控制,从而最大可能的保证病人与使用者的健康MD附录九的18条规则,把医疗器械分为以下3类:

一类:低风险如听诊器,绷带,灭菌纱布,体温计,血压计,自我声明,必须认证机构介入,产品标上CE,完成技术文档,标示CE一类(灭菌和有测量功能的1类器械)

二类:中等风险如腹部垫,注射器,电子血压计,超声设备,CTX-线机必须认证机构( Notified Body)介入,产品标上公告号的CE

三类:高风险如可吸收缝合线,中心静脉导管认证机构必须认证机构( Notified Body)介入的程度和高,对于产品的设计亦需要确认

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